MaXtar ARPA亲和层析介质通过FDA DMF备案

2023年01月04日 10:33:27来源：百林科医药科技（上海）有限公司

　　随着新的一年的到来，百林科告别了具有里程碑意义的2022，迎来了2023第一条喜讯——MaXtar ARPA亲和层析介质通过了美国食品和药物管理局(FDA)的DMF备案！(备案编号：037778，Type II)。今后客户使用MaXtar APRA生产的药物，在向FDA提交注册时，可直接引用DMF备案资料，无需再提供有关原料和辅料的具体信息，大大缩短了上市申请的时间。

　　关于MaXtar ARPA蛋白A亲和层析介质相关性能请参考：

　　新品速递 │ 蛋白A亲和层析介质MaXtar ARPA

　　新品发布预告

　　百林科自主研发的全新耐碱蛋白A亲和层析介质MaXtar ARPA Pro即将重磅发布，在MaXtar ARPA的基础上，MaXtar ARPA Pro拥有更高的动态载量(≥75mg IgG/ml层析介质)，为您在抗体纯化过程中提供更多的选择。

　　订货信息：

　　关于DMF备案

　　DMF文件(Drug Master Files, DMF)是持有者递交给FDA的药物存档文件，包含药物产品在生产、操作、包装和储存过程中用到的设施、操作流程、原料等保密细节信息。根据美国联邦食品、药品和化妆品法规定，药品在上市之前申报者必须向FDA提出相关的申请，比如临床研究申请(IND)、新药注册(NDA)和生物制品许可证申请(BLA)等，并需要提供该药物在安全性、有效性和质量三方面的全部信息，其中涉及到原料药、辅料的相关技术内容，但是准备这些材料无疑会耗费大量的时间和精力，同时原料供应商也不愿透漏自己的技术信息，因此严重影响临床申报的进程。

　　为解决这一问题，FDA建立了DMF体系，原料供应商以DMF文件的形式将所需的技术内容直接交给FDA备案并获得备案编号，药物申报者可以直接使用DMF备案编号来代替申报过程中需要提供有关原料和辅料的具体信息，*大程度上缩短了审查和评估时间。

　　关于百林科

　　百林科是一家为生命科学领域提供工艺解决方案的高新科技集团化企业，专注于疫苗、抗体药物、细胞治疗、基因治疗及其它生物制品关键工艺设备与耗材的研发和制造，产品涵盖生物工艺上游细胞培养、一次性配储液和下游层析、超滤、过滤等工艺单元和工艺开发服务。百林科致力于持续为客户提供高品质创新产品和解决方案，打造高效、安全和有竞争力的生物制药供应链生态圈。

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