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针对制药企业在数字化转型中遭遇的数据完整性、软件合规性及智能化质量管理等难题，以及满足 FDA 21CFR Part 11、EU GMP Annex 11 等国内外法规要求的迫切需求，2025年5月21 日、22 日，广州东锐科技有限公司携手Novatek International分别在广州翡翠希尔顿酒店和深圳威尼斯英迪格酒店举办《面向药品质量和制造的数字化转型研讨会》。来自制药行业的企业高管、技术专家、质量管理人员等齐聚一堂，共同探讨制药行业数字化转型的挑战与机遇。
会议伊始，东锐科技副总经理彭峰华先生作开场致辞，他表示在《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》发布与全球医药监管体系持续强化的双重驱动下，医药企业的质量管理体系正迎来数字化重构的历史性契机。随后简单回顾了东锐科技的发展历程。作为制药及生物技术行业一站式服务商，东锐科技自2003年成立以来，一直深耕制药和生物技术细分行业，已拥有近百人的专业团队，形成了仪器设备、试剂耗材、服务的业务组合，现联合制药行业合规软件的供应商Novatek International，共同为制药行业的数字化变革与合规发展注入强劲动力。
ISPE全球董事Vivien Santillan女士在“面向药品质量和制造的数字化转型”的主题报告中，详细阐述了Pharma 4.0和ISA95对于制药行业数字化的架构要求，以及FDA、EU、WHO和PIC/S等监管机构对于数据完整性的路线图，从人员、工艺、技术等方面描述了数字化转型如何提高业务绩效。在全球制药行业加速向数字化转型的关键时期，数据记录缺失、存储安全隐患、系统集成困难重重，软件系统验证不充分等问题都可能导致企业在监管检查中面临警告甚至更严重的处罚。多个制药企业曾收到美国 FDA 发出的关于数据管理的警告信，反映出制药行业中数据管理面临的普遍监管挑战。
如何在研发、生产、供应链等各个环节建立起*的合规体系，在满足法规要求的同时，且不影响企业运营效率，成为了与会者热烈讨论的焦点。
东锐科技验证总监林兴华先生分享了数据完整性的相关法规和指南，介绍了数据生命周期中对于数据完整性的一般要求及数据关键性和风险与管控的关系，并列举了检查中发现的部分与数据完整性相关的问题，为客户的数据完整性提升提供了参考。
本次研讨会不仅为参会者提供了宝贵的知识与经验，更引发了行业对数字化转型与合规发展的深入思考。未来，东锐科技将持续关注制药行业发展动态，举办更多高质量、高水准的行业交流活动，助力制药企业实现 “合规性” 与 “数字化转型” 的双向赋能，从 “被动合规” 向 “主动合规 + 价值创造” 升级。
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