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带状疱疹是由水痘——带状疱疹病毒
(varicella-zoster virus，VZV)
引起的一种感染性疾病。
对于该感染性疾病，医学上尚无特效药，对其进行预防接种疫苗则成为目前有效、经济的手段。当今带状疱疹疫苗的研发工艺路径主要分为三种类型：减毒活疫苗、基因工程重组疫苗及mRNA疫苗。目前，全球销售规模较大的疫苗则主要以重组带状疱疹疫苗为主。
重组带状疱疹疫苗层析纯化工艺路线
阴离子捕获——MaXtar® Q
在捕获阶段选择阴离子交换层析介质，可以去除一大部分HCP和杂质蛋白，更大程度获取目的物。百林科MaXtar® Q强阴离子交换层析介质，其基架具有更强刚性，在较低的反压下能够实现更高工艺流速，提高工艺效率；配基偶联方式的升级，可以有效提高层析介质的动态结合载量。
MaXtar® Q能有效捕获目的蛋白
MaXtar® Q纯化重组带状疱疹疫苗发酵液上清，能有效捕获高纯度目的蛋白。
层析柱：Chrom-LinX® 26/400，柱高20 cm
样品：重组带状疱疹疫苗发酵液上清
Buffer A：20mM PB，pH6.8
Buffer B：20mM PB，1M NaCl，pH6.8
流速：120 cm/h
图1 MaXtar® Q纯化带状疱疹疫苗层析图谱
针对MaXtar® Q纯化层析介质，百林科也对其在耐酸碱盐条件下的使用寿命做了一定研究。通过模拟CIP条件(1M HAc+1M NaCl，1M NaOH)，进行150个循环后，我们发现，MaXtar® Q的动态结合载量没有明显差异。
图2 不同循环测试MaXtar® Q的动态结合载量表现
疏水中度纯化——Phenyl Chromstar® HP
中度纯化阶段选择疏水相互作用层析介质，去除样品中的主要杂质，并进一步去除HCP。百林科的Phenyl Chromstar® HP采用细粒径设计，分辨率提高。
Phenyl Chromstar® HP分辨率高
带状疱疹疫苗经Phenyl Chromstar® HP疏水层析介质纯化后纯度可达98%。
层析柱：Chrom-LinX® 26/200，柱高15 cm
样品：Maxtar® Q洗脱收集液(加入硫酸铵至电导为98-105 mS/cm)
Buffer A：0.6M (NH4)2SO4·PBS
Buffer B：纯化水
流速：120 cm/h
图3 Phenyl Chromstar® HP纯化带状疱疹疫苗层析图谱
图4 Phenyl Chromstar® HP纯化后
带状疱疹疫苗HPLC-SEC图
阳离子精纯——MaXtar® SP HR
精纯阶段选择阳离子交换层析介质，经合适的纯化条件，采用流穿模式，使内毒素、HCD、HCP等痕量杂质结合，目的蛋白流穿。百林科的MaXtar® SP HR在有效去除HCP和HCD杂质的情况下，具有优异的放大生产性能，其基架具有更强刚性，因此在较低的反压下能够实现更高工艺流速，提高工艺效率；配基偶联方式的升级，可以有效提高层析介质的动态结合载量；具有更细的颗粒粒径，有效提高层析介质的分辨率。
MaXtar® SP HR能有效去除HCP和HCD杂质
经MaXtar® SP HR纯化后，HCP和HCD均符合质量要求。
层析柱：Chrom-LinX® 26/200，柱高10 cm
样品：超滤后收集液
Buffer A：20mM PB，pH5.8
Buffer B：20mM PB，1M NaCl，pH5.8
流速：60 cm/h
图3 MaXtar® SP HR纯化带状疱疹疫苗层析图谱
表1 MaXtar® SP HR纯化前后HCP和HCD结果对比
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